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消毒方案怎么设计才会最有效果?

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对于无菌和非无菌的药品,在生产过程中为了防止外来污染,使其能够以安全,完整,纯净和无掺杂的方式来提供产品,则清洁和消毒作为这个过程的一部分是非常必要的。本文的目的是为在不影响研究质量的前提下,对消毒剂功效的验证和提供实施鉴定有效方法的指导。

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消毒剂的种类及其区别

消毒和清洁是控制操作过程的两个关键组成部分,其能够尽量减少生产过程中的污染。这样可以通过预防和纠正措施来控制微生物的污染,但目前还不存在具体的药典方法消毒剂可分为四类:杀菌剂、一般消毒剂、杀孢子剂和灭菌剂

杀菌剂

一种作用在无生命表面上减少各种形式微生物(包括真菌、病毒和细菌)数量的药剂。例如70%乙醇和70%异丙醇

一般消毒剂


一种化学或物理制剂,可破坏或去除有害于表面的微生物。例子包括季铵盐和酚类。

杀孢子剂

一种杀灭细菌和真菌孢子的药剂,当使用足够浓度并在特定接触时间内使用时,它将有可能杀死所有的营养微生物。例子包括次氯酸钠和过氧化氢/过氧乙酸化合物。

灭菌剂

一种能消灭所有形式微生物的药剂,包括真菌和病毒,以及所有形式细菌及其孢子。例子包括次氯酸钠、汽化双氧水和过氧化氢/过氧乙酸化合物。

了解各种消毒剂的作用方式和微生物活性是很重要的。表1-3列出了消毒剂、分类、杀微生物活性和作用方式的例子。

表1 杀菌剂、消毒剂和杀孢子剂的一般分类

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表2 一般消毒剂(细菌、酵母菌和霉菌)

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表3  杀孢子剂

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环境监测趋势对消毒液药效

检测的价值

环境监测(EM)趋势检测设施内的整体消毒方案是比较关键的。EM数据的常规审查和分析,对评估环境控制和分类生产区域内微生物的总体水平是必不可少的,并且被认为是FDA(Food and Drug Administration)工业指南的要求:现行良好生产规范无菌加工生产的无菌药品。EM数据表明洁净室控制的程度,能够进一步促进对于当前警戒级别的评估。也可以通过评估现有数据观察微生物出现任何变化,来确定消毒剂的功效。

不同种类微生物之间在对不同消毒剂的抗性方面存在显著差异。因此,应从EM中分离出具有代表性的微生物,用消毒程序中使用的药剂进行试验,以确认其敏感性。应利用EM数据来评估目前合格消毒剂的功效。微生物对消毒剂的耐药性等级见表4。

表4  微生物对消毒剂的耐药性等级

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消毒剂功效研究验证程序

的关键参数

每个设施设计其空间来满足特定区域分类(即ISO5至ISO8,代表洁净室分类)。消毒方案的目的是证明它可以将微生物水平从当前负荷(EM趋势)降低到设施设计满足的条件以下。为了开发和实现一个DES(Disinfectant Efficacy Study)验证程序,设计一个合适的EM程序是很重要的。一个好的EM程序将提供标准,以实现成功的研究和合格的消毒剂。

重要的是监控程序,一旦消毒剂合格,观察变化和差距,然后按要求解决任何差距。这将确保其合规的状态。接下来的计划、执行、检查、行动(PDCA)循环为成功的消毒计划提供了一个高层次的概述(图1)。

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图1  PDCA循环为一个成功的消毒程序

(1)

计  划

①.设计并实施的程序计划。

确定代表您的设施的样地和建筑材料。

利用USP、AOAC和欧洲标准进行测试。

②.设计一项研究,以证明消毒剂对从您的设施EM分离株的有效性。

③.为正确使用消毒剂设计有效的培训。

(2)

执  行

①.使用电子显微镜鉴定分离株。

②.执行消毒研究。

③.实施和监督适当和充分的消毒剂应用和使用培训。

(3)

检  查

①.定期评估—在规定的时间段后(如每年、两年等)对消毒项目进行评估。

②.回顾EM数据的变化或微生物菌群的变化。

③.评估设施的表面。对已验证消毒剂的配方变化和产品可用性进行监控。

④.考虑使用可以改善消毒程序的方法(例如,减少接触时间,减少残留,降低健康风险等)。

(4)

行  动

①.记录评估。

②.定期评估结果,根据需要调整消毒方案。

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结    论

确保合适的消毒剂功效计划的实施需要足够的时间和资源。消毒剂功效测试的核心是提供消毒剂和有效性的数据,其趋势提供生产区域消毒应用和实践的实际数据。目前,消毒剂的功效尚无法规要求。然而,有一些指导文件被行业用来创建、实现和监控这些程序。最佳的消毒方式可以让公司和行业受益,并且能对当前指导文件和消毒方法审查。

本文旨在为最终用户提供行业建议的最佳操作的消毒程序,其中包括如何创建有效的程序并在整个公司内利用它,从而避免重复测试。如果遵循这个程序可能比在其他地方开发的任何单个程序更好,它还可以节省时间和成本。这样一个消毒项目的全球性的好处是它在整个组织中起到协调作用,使与制药行业保持一致,并且可以经受监管审查。

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参考文献

Willison-Parry D, Yang S, Forng RY, Cirbo T, Mcmeel A, Kiler B, Phillion C. Disinfectant Efficacy: Understanding the Expectations and How to Design Effective Studies That Include Leveraging Multi-Site Data to Drive an Efficient Program. PDA J Pharm Sci Technol. 2020 Mar-Apr;74(2):249-263. doi: 10.5731/pdajpst.2018.009662. Epub 2019 Nov 15. PMID: 31732692.



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